從實驗室結果到產品發布：縮小差距

V5 中的原生 LIMS V5 將實驗室測試、品質檢查和生產執行整合到一個自動化工作流程中。它直接內建在 V5 平台，無需任何第三方工具。透過將實驗室工作流程嵌入到您的 MES 和 QMS 環境中，V5 確保所有批次的產品在放行前都經過驗證、帶有時間戳記且符合規範的測試結果。

V5專為受監管行業（從製藥、食品到化妝品）而設計，可自動收集實驗室數據、暫停批次和放行。由於此LIMS系統與V5原生集成，因此不存在延遲、同步問題或外部依賴項，從而實現更快的決策、更少的錯誤以及符合審計要求的可追溯性。此外，對於已在使用第三方LIMS系統的公司，V5還可以將外部實驗室資料整合到主生產記錄中，確保無縫的可追溯性和控制，避免重複資料輸入。

“我們不再等待品質保證。測試結果會自動觸發發布，我們相信每一個數據點。”
— 營養保健品製造商營運總監

實驗室結果觸發即時行動

由於實驗室檢測結果缺失或延遲，生產常常會被延誤或受到影響。 V5 透過將偵測資料直接整合到批次工作流程中，消除了這種延遲。每個結果都會經過驗證，並即時觸發相應的操作。結果不僅會被附加，還會被強制執行。

• 基於實驗室數據的自動化批次暫停/釋放
• 將測試結果與特定批次直接關聯
• 基於閾值的警報和偏差捕獲
• 測試批准上的電子簽名
• 即時查看正在進行和已完成的測試的品質保證信息

內建LIMS或第三方集成

V5 包含一個輕量級、可設定的 LIMS 模組，用於管理測試計畫、採樣安排和資料收集。品質保證團隊可以定義測試標準、設定自動觸發器，並確保方法符合規範，實現完全可追溯性。對於已存在外部 LIMS 系統的情況，V5 支援雙向通訊和安全資料交換，從而將實驗室輸出結果匯入 MES 層級的決策邏輯。

• 在 V5 中建立和管理測試方法
• 按批次、批號或產品線分配測試
• 透過通過/失敗驗證和審計追蹤捕獲結果
• 透過 API、XML 或平面檔案連接到外部 LIMS
• 根據測試結果觸發下游的MES和QMS事件

無需等待即可實現合規

V5 系統在不影響生產效率的前提下，確保合規性。所有測試記錄均可追溯、簽名並加蓋時間戳，完全符合您所在行業最嚴格的要求。無需紙本文件，無需猜測，只需透過數位化手段進行全面監管，並保留完整的審計追蹤記錄。

• 符合 21 CFR 第 11 部分規定的電子記錄和簽名
• 自動偏差警報和升級路由
• CAPA 與失敗測試和根本原因分析的關聯
• 品質保證、生產和實驗室職能的監管可追溯性
• 支援 ISO 13485、歐盟附件 11、GAMP 5 等標準

“實驗室一旦通過批次檢測，生產部門就能立即看到結果。我們信任數據和流程，這意味著更少的會議和零延誤。”
— 化妝品製造廠品質保證經理

值得信賴的受監管製造

無論您生產的是藥品、膳食補充劑、醫療器材、食品或個人護理產品，您的檢測程序都是品質把關的關鍵。 V5 確保這一把關實現自動化、全程記錄，並防止人為錯誤。

• 確保發布決策是基於數據而非人工操作。
• 使實驗室品質保證與車間執行同步
• 減少因未達規格要求而導致的返工和報廢。
• 將標準作業程序、測試計劃和發布工作流程數位化連接起來
• 消除實驗室到批次清算過程中的瓶頸

測試結果可用於自動產生分析證書 (COA)，從而即時證明合規性和產品品質。樣品資料也可保存用於統計製程控制 (SPC) 分析，或在大型 KPI 顯示器上即時顯示，確保生產現場能夠清晰了解並採取相應措施。